17.06.2019
«Круглый стол» на тему «Создание инновационных лекарств – новые горизонты в здравоохранении», проходивший в ходе Петербургского международного экономического форума 2019, стал значимым событием для всех участников отрасли. Представители государственных структур, фармацевтических предприятий, эксперты фармрынка подняли актуальные и насущные темы в данной области.
В дискуссии принимали участие: министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, руководители ведущих российских образовательных и научно-исследовательских медицинских центров. Из иностранных гостей в работе «круглого стола» принимали участие Ёсикадзу Хаяси, старший исполнительный директор Агентства фармацевтики и медицинской техники Японии, и Макс Вагнер, старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам компании Bayer AG.
Модератором «круглого стола» выступил Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.
Мероприятие открыла Вероника Скворцова, которая подчеркнула, что важнейшим трендом современной медицины является ее персонификация. Недавно принятая Государственная научно-техническая программа по развитию генетических исследований имеет 4 направления, и одно из них посвящено биомедицине, где важнейшим направлением является развитие клеточных и тканевых технологий. Министр отметила, что принятый ФЗ №180 позволяет внедрять в практику биомедицинские клеточные препараты с подтверждением не только эффективности, но и безопасности их применения. Уже подготовлено к регистрации множество клеточных продуктов. Министр выразила уверенность в возможности успешного развития в РФ биомедицинских технологий, тем более что у нас уже есть успешный опыт внедрения в практику новых эффективных препаратов.
Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова»: «Я поддерживаю тот оптимизм, который высказала Вероника Игоревна. Государственные структуры стали внимательнее относиться к науке и ее внедрению в практику».
Ректор считает, что вывод продукта на рынок не является функцией научной организации и что для этого есть специализированные компании, которые уже существуют в России. В стране созданы условия для разработки лекарственных средств, не имеющих аналогов в мире. Наука чувствует интерес к себе как со стороны правительства, так и со стороны бизнеса.
Геннадий Сухих, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» МЗ РФ, считает, что принятый закон (ФЗ№180) приравнял биомедицинские клеточные препараты к обычным лекарственным средствам, которые не могут быть причислены к персонализированным средствам лечения. Ученый выразил мнение, что бизнесу интересна только финальная часть научных разработок, которую можно продать.
По его словам, «персонализированная медицина никогда не может стать продуктом».
Геннадий Сухих обратился с пожеланием к регулирующим органам разделить лекарственные препараты и технологии и подчеркнул, что закон не должен ограничивать развитие науки и применение персонализированной практики. Также он предложил ввести регенеративную медицину в каналы государственной оплаты с целью привлечения бизнеса в эту область здравоохранения.
Андрей Васильев, директор ФГБУН «Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН», более подробно остановился на регуляторных вопросах, касающихся биомедицинских клеточных продуктов. Он особо отметил, что утвержденные Правила надлежащей практики по работе с БМКП являются уникальным документом, основанным на российских технологиях. По его словам, в России формируется цивилизованная новая область биомедицины – биомедицинских клеточных продуктов.
Эксперт сообщил, что хотя в мире зарегистрировано только 44 БМКП, но на фазах клинических исследований находится уже 2,5 тыс. клеточных препаратов. Половина из 44 зарегистрированных БМКП – аутологичные клеточные продукты, то есть полностью персонализированные средства. Но и они должны отвечать необходимым критериям качества и соответствовать ФЗ № 180. Г-н Васильев добавил, что клеточные продукты с редактированным геномом также подпадают под действие ФЗ № 180. Необходимо одновременно с разработкой БМКП развивать и производственную структуру: «Продукт без площадки бессмыслен, так же, как и площадка без продукта».
Директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России Игорь Коробко ответил на вопрос, интересующий разработчиков БМКП: надо ли отдельно регистрировать каждый аутологичный клеточный продукт? Эксперт ответил, что регистрации каждого отдельного аутологичного продукта не требуется: «Необходимо, чтобы клеточная линия, входящая в БМКП, соответствовала требованиям утвержденной нормативной документации».
Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD, так же, как и академик Сухих, убежден, что аутологичные клеточные продукты должны, в отличие от аллогенных, производиться у постели больного. Для этого необходимо, чтобы в каждом регионе были созданы современные биотехнологические лаборатории.
Алексей Беляев, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» МЗ РФ, рассказал, что в портфеле Центра имеется 8 разработок клеточных технологий, которые приостановлены из-за отсутствия финансирования. По его мнению, главными источниками финансирования в настоящее время для разработчиков являются спонсоры и различные фонды. Но для успешного развития отрасли и привлечения в нее бизнеса г-н Беляев предлагает включить инновационные, в том числе клеточные, технологии лечения в систему ОМС и ВТМП.
Петр Глыбочко, ректор Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, отметил, что роль университетов не только в подготовке кадров, они могут принимать участие и в разработке Государственной программы «Фарма-2030». На базе университета создан научно-технологический парк биомедицины, в котором можно готовить специалистов будущего. По заявкам фармпроизводителей университет готовит конкретных специалистов для конкретных предприятий. Наличие у университетов огромных клинических баз предполагает их активное участие в разработке и клинических исследованиях инновационных препаратов.
Сергей Цыб, первый замминистра промышленности и торговли РФ, рассказал о разрабатываемых механизмах поддержки разработчиков БМКП.
До настоящего момента министерство могло возмещать разработчикам траты за уже проведенные работы по разработке БМКП. Сейчас готовится единый для всех лекарственных средств механизм финансирования, который сделает субсидии авансовыми. БМКП выделены в этом документе отдельным блоком. Дополнительным источником финансирования и поддержки разработчиков является создаваемый венчурный фонд совместно с РВК, который может финансировать и ранние стадии разработок инновационных лекарственных средств.
Михаил Мурашко, руководитель Росздравнадзора, также отметил, что сейчас происходит переход от индустриального производства лекарственных средств к персонализированному. Но для этого, по его мнению, необходимо формировать государственные задачи по разработке инновационных препаратов с возможностью их финансирования. Также глава Росздравнадзора выразил озабоченность тем, что ряд компаний пытается монетизировать продукты до получения доказательств их эффективности и безопасности.
Есикадзу Хаяси, старший исполнительный директор Агентства фармацевтики и медицинской техники Японии подтвердил, что клеточные продукты и в Японии являются прорывными технологиями в клинической практике. Но требуются доказательства их безопасности и эффективности. И для этого необходима regulatory science – наука регуляторики. А также для преодоления всяческих барьеров требуется участие государственных служб и ведомств. Агентство, возглавляемое г-ном Хаяси, оказывает поддержку разработчикам инновационных препаратов на всех стадиях – ДКИ, КИ, постмаркетинговых исследованиях. Агентство дает консультации, позволяющие разработчикам составить «дорожную карту» для подготовки досье для подачи продукта на регистрацию. Также г-н Хаяси рассказал о возможных в его стране ускоренных вариантах регистрации продукта или возможности применения продукта без его регистрации.
Макс Вегнер, старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG, рассказал, что видит огромный научный потенциал в России. В настоящее время компания сотрудничает с ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» МЗ РФ по разработке инновационного препарата для лечения легочной гипертензии.
Гюзель Улумбекова, руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением, высказала свое мнение о возможных принципах разработок инновационных препаратов. Главное – разработки должны отталкиваться от просчитанных нужд потребителей сегодня, завтра и через 10 лет. Головным ведомством должно выступать Министерство здравоохранения. Сейчас Минздрав хорошо определяет потребности, номенклатуру лекарственных средств, но финансирование явно недостаточное. Возможно создание Минздравом и РАН новой структуры – Росфармы, которая бы оценивала и планировала развитие новых разработок и создавала эффективную систему управления фармацевтической отраслью.
Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ, рассказал, что по статистике FDA только 10% инновационных препаратов доходят до пациентов после прохождения 1 фазы КИ и с точки зрения вложений инновационные препараты находятся в венчурной области. Также с точки зрения соотношения польза/вред это зона риска. В России действуют два ФЗ, регулирующие обращение лекарственных средств, – № 61 и 180. За рубежом это один закон, но для инновационных препаратов (включая клеточные) существуют компромиссы. Это регистрация на условиях, регистрация в исключительных случаях и «ранний доступ» (без регистрации).
Алексей Репик, председатель российско-японского делового совета; президент Общероссийской общественной организации «Деловая Россия»; председатель совета директоров ГК «Р-Фарм», считает, что, в отличие от общепринятого мнения, не бизнес помогает науке, а «наука помогает бизнесу». Покупка российских компаний-разработчиков российскими же производственными компаниями помогает получить готовый препарат. По его словам, если российские венчурные компании будут поддерживаться индустриальными – это создаст мотивацию для развития новых препаратов.
В заключение Вероника Скворцова отметила, что у нее сложилось хорошее впечатление о прошедшей дискуссии, и что если «все мы будем продолжать работать вместе, то у нас не останется нерешенных проблем в деле разработки и вывода в клиническую практику инновационных лекарственных средств, позволяющих эффективно бороться с социально значимыми и трудноизлечимыми заболеваниями».
Источник: Фармацевтический вестник
