28.11.2019

Главным и решающим игроком в развитии инноваций было и остаётся государство

В рамках III Международного медицинского инвестиционного форума состоялся Круглый стол «От научной идеи к инвестиционному проекту», модератором которого выступил президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов, член Экспертного совета Агентства стратегических инициатив Алексей Мартынов.

Открывая мероприятие Алексей Мартынов очертил круг проблем, возникающих на пути от рождения научной идеи до её превращения в готовый для вывода на рынок современный продукт.

Такими проблемами могут быть существующие регуляторные нормы, разработка лабораторного технологического регламента, масштабирование технологий от лабораторных до промышленных и, возможно, самое главное для ситуации в России, поиск финансирования для реализации проектов.

Первым с докладом об успешном применении прототипа биомедицинского клеточного продукта для лечения синдрома диабетической стопы выступил Алексей Люндуп, заведующий отделом передовых клеточных технологий, директор ЦКП «Регенеративная медицина» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Он рассказал об успешном опыте лечения трудноизлечимого заболевания – синдрома диабетической стопы, часто приводящему к ампутации конечности. Применение прототипа инновационного препарата — БМКП позволило,

• во-первых, привести к заживлению язв, не поддававшихся лечению традиционными методами;
• во-вторых, скорость заживления была выше среднестатистической в три раза и,
• в-третьих, на протяжении последующих 3-4 лет и до настоящего времени рецидивы заболевания не возникали.

Профессор Игорь Левшин, генеральный директор компании «Л-БИО» (резидент Сколково), поделился результатами разработки нового препарата (гибридной молекулы тиазолидина и триазола) для лечения инвазивных микозов. Данная комбинация показала свою расширенную антикандидозную активность, проведены все доклинические исследования, идёт подготовка к клиническим исследованиям. Выход на рынок продукта планируется в 2026-2027 году.

Ольга Григорьева, заместитель генерального директора АО «Генериум», сообщила, что на их предприятии уже в 2015 году была создана производственная площадка для клеточных продуктов, которая полностью соответствует международным нормам GMP. Но, в связи со становлением в тот период времени нормативной документации по БМКП, подать досье на получение лицензии для этого производства они смогли только в конце 2018 года. Получение лицензии планируется в начале 2020 года и только после этого «Генериум» сможет приступить к проведению доклинических исследований своей разработки — аллогенного биомедицинского клеточного продукта для восстановления хрящевой ткани.

Инженер-технолог ООО «Тектум» Мария Гусейнова рассказала о реализации проекта «Разработка полимерных композиций с бактерицидными свойствами для титановых имплантатов». Разработано полимерное покрытие с антибиотиком гентамицином. НИОКР полностью завершён, проведена часть доклинических исследований. Но имеются проблемы, затрудняющие успешную работу. Одна из основных — проблема передачи прав на результаты исследований (особенно государственных научно-исследовательских учреждений) инвесторам.

Директор Института фармации и трансляционной медицины ФГАОУ ВО первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ Вадим Тарасов выступил с докладом «Сотрудничество между наукой и бизнесом». По его мнению, причиной частых неудач вывода на рынок новых перспективных научных разработок является коренное различие между исследователями — создателями новых идей и разработчиками технологий, лабораторных и производственных. У каждой группы имеются свои задачи и компетенции. Как правило, учёный-исследователь не имеет необходимых компетенций для разработок технологий, проведения доклинических и клинических исследований, вывода готового продукта на рынок. Тут может помочь только команда, состоящая из специалистов, необходимых для каждого из этапов жизни продукта — от идеи до получения Регистрационного удостоверения и его коммерциализации.

Игорь Помыткин, ведущий научный сотрудник отдела передовых клеточных технологий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, показал на примере биомедицинского клеточного препарата Alofisel (разработка ученых Испании) успешный вывод на мировой рынок аллогенного БМКП для лечения болезни Крона. От начала разработки до вывода на рынок — 17 лет и 325 млн евро.

Исполнительный директор НП «Обьединение экспертов по биомедицинских, клеточным технологиям и регенеративной медицине» Юрий Суханов рассказал о перспективах выхода на рынок биомедицинских клеточных продуктов. Он подробно остановился на одном из механизмов государственного финансирования, в котором он принимал непосредственное участие — комплексной научно-технической Программе полного инновационного цикла «Развитие биомедицинских клеточных технологий для регенеративной медицины на 2020-2025 годы». Такая возможность финансовой помощи от государства очень заинтересовала участников Круглого стола, но информация, полученная от докладчика, была не очень обнадеживающая — конкурс не объявлялся, проекты уже отобраны (критерии отбора непонятны) и проанализированы, по словам докладчика, комиссией из трёх экспертов. Получается, что такая многообещающая для развития клеточных технологий программа осталась вне поля зрения для многих разработчиков БМКП. Причины такого положения дел не очень понятны.

Ирина Иванова, управляющий партнёр ГК «ЮФК», член Экспертного совета по развитию ГЧП при Минэкономразвития России, представила подробный анализ источников и инструментов финансирования проектов развития в РФ. Основной вывод, который можно сделать из представленного доклада — 52% финансирования проектов в России приходится на собственные (или заемные) средства разработчиков, участие государства ограничивается 16%. В развитых странах все ровно наоборот — основная финансовая нагрузка ложится на государство.

Исполнительный директор Primer Capital, Елизавета Рождественская, дала своё видение выживаемости научных идей в сфере биотехнологий. Также, как и Вадим Тарасов, она считает, что в биотехнологических компаниях наблюдается острая нехватка специалистов, которые имели бы необходимые компетенции в проведении доклинических исследованиях, разработке протоколов клинических исследований, разработке необходимых технологий. Именно поэтому огромное количество перспективных разработок не доходит до их практического применения.

Алексей Куликовский, Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере, рассказал о помощи Фонда инновационным компаниям за 25 лет его существования. Было поддержано 6900 стартапов, более 30 тысяч проектов. Сумма финансирования проектов — от 500 тысяч до 50 миллионов рублей в зависимости от этапов поддерживаемых проектов. Бюджет Фонда на 2019 год — около 13 миллиардов рублей.

Помощник директора ФИЦ ПНЦБИ РАН по инновационной деятельности Амиран Кешелев дал подробный анализ недостатков существующих комплексных инструментов поддержки инноваций. По его мнению, диалог фундаментальной науки и бизнеса на настоящий момент невозможен из-за крайне длительного срока возврата инвестиций. А сами ученые не обладают достаточными знаниями для масштабирования лабораторных технологий в промышленные. Существующие государственные меры поддержки направлены, в основном, на очень крупные компании, в то время как инновации рождаются, как правило, в маленьких, стартаповых компаниях. Докладчиком был представлен список предложений, реализация которых могла бы изменить существующее положение дел в поддержке и развитии инноваций.

В заключение Круглого стола его участники выразили надежду, что проблемы, выявленные в ходе выступлений и дискуссий, могут быть решены, и, возможно, с помощью тех решений, которые были предложены докладчиками и активными участниками. Но главным и решающим игроком здесь было и остаётся государство.

Форум организован при взаимодействии Комитета Совета Федерации по социальной политике и Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова при поддержке Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства образования Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Федерального Фонда обязательного медицинского страхования и Госкорпорации Ростех.

Цель Форума – привлечение внимания Министерства здравоохранения РФ, инвестиционных фондов и коммерческих структур к существующим возможностям и перспективным проектам в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий.

Источник: Новости GMP