02.06.2019
FDA предупреждает об опасности использования неутвержденных продуктов стволовых клеток
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA)
направило письмо компании R3 Stem Cell (Аризона, США) и ее главному исполнительному директору. Компания через свои дочерние центры или клиники по всей территории США предлагает не получившие регуляторного одобрения продукты стволовых клеток для лечения различных заболеваний, таких как болезнь Лайма, сахарный диабет, болезнь Паркинсона, инсульт, почечная недостаточность и боковой амиотрофический склероз (БАС). Продукты, предлагаемые R3 Stem Cell, LLC, не одобрены FDA. Управление предупредило также каждый из более чем 50 партнерских центров и клиник R3 Stem Cell.
«Мы по-прежнему сталкиваемся с тем, что компании и частные лица используют сомнительные маркетинговые кампании, адресованные уязвимым пациентам и их семьям, делая бездоказательные заявления о неутвержденных продуктах стволовых клеток. Реальность такова, что в настоящее время нет достаточных доказательств в поддержку использования стволовых клеток для целей, отличных от восстановления кроветворения и иммунной защиты», — отметил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless).
Продукты, подобные предлагаемым компанией R3 Stem Cell, регулируются как лекарственные и биологические препараты в соответствии с федеральным законом о пищевых продуктах и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) и законом о здравоохранении (Public Health Service Act). До выхода на рынок такие продукты требуют подтверждения безопасности и эффективности для предполагаемого использования. Производители, которые не соблюдают требования FDA, могут быть подвергнуты принудительным действиям, таким как арест, судебный запрет или судебное преследование.
FDA сообщает также о намерении усилить надзор за предприятиями, избегающими регуляторных процедур и игнорирующими потенциальные риски для потребителей. В этой связи уже инициированы два судебных дела, ожидающих рассмотрения. Управление свидетельствует о решимости предпринять соответствующие шаги для решения проблем, которые угрожают общественному здравоохранению.
Source: Новости GMP
